高低溫環境試驗裝置「制藥行業穩定性測試」

高低溫環境試驗裝置「制藥行業穩定性測試」

箱體結構

• 外箱材質：通常采用優質冷軋鋼板數控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，光潔美觀且耐腐蝕。

• 內室材料：多使用鏡面 SUS304 不銹鋼板，具有耐酸、耐腐蝕、易清洗的特點，符合制藥行業對衛生的嚴格要求。

• 箱門設計：箱門一般裝有大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶在試驗過程中清晰視察樣品情況。有些還具備無反作用門把手，操作更容易。

• 樣品架：樣品架可根據需要調節上下位置，方便放置不同尺寸和數量的藥品樣品。

• 測試引線孔：在工作室左側通常設有測試引線孔，使用時可打開孔蓋，方便連接測試儀器或傳感器等。

溫濕度循環系統

• 風扇電機：采用特制空調型低噪音長軸風扇電機，搭配耐高低溫的不銹鋼多翼式葉輪，實現強度對流垂直擴散循環，確保箱內溫濕度均勻分布。

• 溫濕度范圍：溫度范圍一般無光時為 0℃-65℃，有光時為 10℃-65℃；濕度范圍通常在 40%-98% RH。

• 控溫精度：能達到 ±0.1℃，恒溫波動溫度 ±0.5℃，恒溫波動濕度 ±3% RH。

冷凍系統

• 制冷壓縮機：常采用原裝丹麥 “丹佛斯" 等品牌的全封閉壓縮機，具有體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長的優點。

• 冷媒：一般選用進口 R404、R22A 或 R134A 等環保型冷媒。

• 冷凝器與蒸發器：冷凝器為風冷式盤管，蒸發器為鰭片式，搭配制冷干燥過濾器、電磁閥等附件，確保制冷系統穩定運行。
  
  

供電條件

• 電源要求：AC380V±10%，50±0.5Hz，三相五線制。

• 預裝功率：總功率 + 2.0KW，需在安裝現場配置相應容量的空氣或獨立動力開關，建議電源開關容量為 32A。

環境條件

• 環境溫度：5℃-30℃，24 小時內平均溫度≤30℃。

• 環境濕度：≤85%RH

高低溫環境試驗裝置「制藥行業穩定性測試」

性能參數方面

• 溫度范圍：要依據藥品穩定性試驗的要求來選擇。比如，有些藥品需在 - 20℃甚至更低溫度下考察穩定性，而有些則只需在常溫到 40℃左右的環境測試，所以裝置的溫度范圍應能覆蓋藥品可能涉及的所有測試溫度。

• 濕度范圍：藥品在不同濕度環境下可能會出現吸潮、降解等情況，一般制藥行業常用的濕度范圍在 30% RH - 90% RH 左右，裝置需能精準控制在這個范圍內，以模擬不同的儲存和運輸濕度條件。

• 溫度均勻度：箱體內各點的溫度差異應盡可能小，一般要求溫度均勻度在 ±2℃以內，這樣才能保證藥品樣品在整個試驗過程中處于均勻一致的溫度環境，避免因局部溫度差異導致試驗結果不準確。

• 濕度均勻度：同樣，濕度均勻度也至關重要，通常要求濕度均勻度在 ±5% RH 以內，確保藥品在不同位置所受濕度影響相同，使試驗數據更具可靠性和重復性。

• 升降溫速率：某些藥品的穩定性試驗可能對升降溫速率有特定要求，如快速升溫或降溫模擬極-端環境變化，裝置應能滿足相應的升降溫速率需求，一般升降溫速率在 1℃/min - 5℃/min 較為常見